要闻速递:治疗IgA肾病!FDA同意荣昌生物泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验

来源:荣昌生物制药 | 2022-11-18 19:32:21 |


(资料图)

11月18日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意泰它西普(商品名:泰爱®)在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床试验,同时,公司已就该适应症的国内Ⅲ期临床方案与国家药品监督管理局药审中心(CDE)达成一致。

基于泰它西普在中国治疗IgA肾病的Ⅱ期临床数据,荣昌生物向FDA提出了在美国开展国际多中心的Ⅲ期临床试验的申请,在收到积极的书面答复意见后,双方召开电话会议,就临床试验设计方案达成了最终的一致意见。

IgA肾病(IgA Nephropathy,IgAN)是最常见的原发性肾小球肾炎之一,在我国约占原发性肾小球疾病的25%- 50%,其中 25%-30% 在20年内会发展成终末期肾病(ESRD)。根据弗若斯特沙利文的资料,全球IgA肾病患者总数预计将于2030年达到1016万人,其中我国237万人。目前,IgA 肾病的标准疗法包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂,患者亟需用于治疗该疾病的特定疗法。

泰它西普IgA肾病适应症Ⅲ期临床试验,是基于其在中国的Ⅱ期临床研究。该研究由北京大学第一医院肾内科张宏教授牵头,试验结果显示,用药24周后,泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低,24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%,相对于安慰剂组有统计学意义(p<0.05)。研究表明,泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿,能够有效降低IgA肾病的进展风险,且安全性良好。

泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药,通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE),该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。除IgA肾病、系统性红斑狼疮外,泰它西普用于视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化症等适应症的临床研究也已进入Ⅲ期临床研究阶段。