【全球报资讯】铂耐药卵巢癌创新药!美国FDA批准抗体偶联药物Elahere:华东医药引入中国开发!

来源:生物谷原创 | 2022-11-17 09:50:32 |

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2022年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --ImmunoGen是一家专注于研发新一代抗体药物偶联物(ADC)治疗癌症的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx):作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过1-3种全身治疗方案、叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成人患者。此次加速批准基于关键性SORAYA试验的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。针对该适应症的继续批准,将取决于验证性临床试验中临床益处的验证和描述。Elahere的批准上市,对于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者具有重要意义,该病的特点是治疗选择有限,结局不佳。


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同时,FDA还批准了罗氏开发的伴随诊断试剂盒VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay,这是唯一一款用于识别符合Elahere治疗资格的卵巢癌患者的伴随诊断产品。大约35-40%的卵巢癌患者表达高水平的FRα,其定义为:≥75%的肿瘤细胞以2+强度染色。

mirvetuximab soravtansine结构特征(图片来源于:Elahere美国处方信息)

值得一提的是,Elahere是一种靶向FRα的首创(first-in-class)抗体偶联药物(ADC),也是美国FDA批准的第一种用于治疗铂耐药疾病的ADC。FRα是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白。

Elahere(mirvetuximab soravtansine)是一种新型的ADC药物,通过偶联叶酸受体α(FRα)抗体、可断裂的连接子和Maytansinoid DM4(微管蛋白抑制剂),靶向杀死表达FRα的肿瘤细胞。

2020年10月,华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“华东医药”)与ImmunoGen签署战略合作协议。ImmunoGen授予华东医药mirvetuximab soravtansine在大中华区(大陆、香港、澳门和台湾)独家临床开发和商业化权益。ImmunoGen保留全球其他区域的权益。华东医药将全面负责mirvetuximab soravtansine在大中华区的临床开发,注册和商业化。

SORAYA是一项单臂研究,入组了106名铂耐药卵巢癌患者,其肿瘤表达高水平的FRα,且曾接受过一至三种先前的全身治疗方案,其中至少一种方案包含Avastin(贝伐单抗)。该研究的主要终点是ORR,关键次要终点是DOR,由研究者评估确定。结果显示,研究者评估确认的ORR为31.7%(95%CI:22.9,41.6),包括5%完全缓解(CR)。研究者评估确认的中位DOR为6.9个月(95%CI:5.6,9.7)。

SORAYA研究结果(图片来源于:Elahere美国处方信息)

Elahere的安全性在3项研究中进行了评估,共464名FRα阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,接受了至少一剂Elahere(6 mg/kg调整后的理想体重(AIBW),每3周静脉注射一次),通过合并分析对Elahere的安全性进行了评估。

Elahere的处方信息附有一则关于眼部毒性的黑框警告,包括视力障碍、角膜病变、干眼症、畏光症、眼部疼痛和葡萄膜炎。最常见的不良反应(≥20%的患者),包括实验室异常,视力受损、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶增高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白降低、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼症,镁减少,白细胞减少,中性粒细胞减少,血红蛋白减少。

MIRASOL是一项验证性随机试验,旨在将Elahere的加速批准转化为完全批准,该试验已完成患者入组,预计将于2023年初获得顶线数据。在生物制品许可申请(BLA)审查期间,FDA要求ImmunoGen提交MIRASOL试验2个组的初步ORR和DOR数据。为了保持正在进行的MIRASOL试验的数据完整性,一名独立的第三方统计学家进行了分析,并将结果直接提交给了FDA。(生物谷Bioon.com)

原文出处:ImmunoGen Announces FDA Accelerated Approval of ELAHERE™ (mirvetuximab soravtansine-gynx) for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer