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2022年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly）近日在2022年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kedney Week）大会上公布了EMPA-KIDNEY 3期临床试验（NCT03594110）的阳性结果。数据显示，该试验达到了主要终点：在慢性肾脏病（CKD）成人患者中，SGLT2抑制剂Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）治疗具有显著的肾脏和心血管益处。相关数据已同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），详见：Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease 。
EMPA-KIDNEY是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估Jardiance对肾脏疾病进展和心血管死亡率的影响。主要结局定义为心血管死亡或肾脏病进展的首次事件发生时间。肾脏病进展定义为终末期肾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植）、eGFR持续下降至<10mL/min/1.73m2、肾脏死亡、从随机化开始eGFR持续下降≥40%。关键次要结局包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡。试验中患者被随机分组在当前护理标准基础上，接受Jardiance 10mg或安慰剂治疗。
(相关资料图)
EMPA-KIDNEY是针对CKD开展的迄今为止规模最大、最广泛的SGLT2抑制剂试验，纳入了6609名有广泛疾病原因的CKD成人患者（有或无糖尿病，有或无蛋白尿），其中许多患者同时有广泛的心血管、肾脏或代谢疾病等共病。该试验评估了CKD严重程度不同人群的肾脏和心血管结局。
主要终点结果（图片来源：NEJM）
EMPA-KIDNEY试验为临床上常见的患者提供了新的证据。结果显示，该试验达到了主要终点：中位随访2.0年，与安慰剂相比，Jardiance治疗将肾病进展或心血管死亡的风险显著降低了28%（HR=0.72；95%CI:0.64-0.82；p＜0.0001）。
CKD进展会导致透析或肾脏移植，因此迫切需要新的疗法来延缓CKD疾病进展。EMPA-KIDNEY试验结果表明，Jardiance可对有CKD进展风险的成人患者，包括有或无糖尿病以及广泛肾功能的成人患者产生益处。通过降低肾脏疾病进展或心血管疾病死亡的风险，Jardiance有潜力对全球医疗系统产生积极影响。
EMPA-KIDNEY是首个SGLT2抑制剂CKD试验证明与安慰剂相比全因住院率显著降低（14%；HR=0.86；95%CI:0.78-0.95；p=0.0025），这是预先指定的关键次要验证终点之一。CKD会将一个人的住院风险增加一倍，是全球死亡的首要原因。在美国，CKD患者的住院费用占总医疗费用的35%-55%。
其他关键次要终点，心衰住院、心血管死亡、全因死亡的减少在统计学上没有显著性，但检测这一点的能力受到观察到的事件数量的限制。这些终点风险的降低与来自其他试验的全部证据一致，在这些试验中这些结局具有统计学意义。
该试验中总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了Jardiance的良好安全性。
EMPA-KIDNEY试验的联合首席调查员Richard Haynes教授表示：“EMPA-KIDNEY试验的设计包括了比以往更广泛的患者。以前的SGLT2抑制剂试验主要针对某些CKD人群，如有糖尿病或尿液中蛋白质水平高的患者人群。今天在广泛CKD人群中的阳性试验结果表明，有机会改善这种疾病的治疗，并防止患者需要透析。”
勃林格英格翰人用药负责人Carinne Brouillon表示：“勃林格殷格翰和礼来联盟非常自豪，EMPA-KIDNEY试验为Jardiance提供了另一个关键时刻。今天的数据为我们的临床计划提供了大量证据，该计划包括70多万患有心血管、肾脏和代谢疾病的成人患者。EMPA-KIDNEY试验强化了Jardiance在改变这些相互关联的疾病管理方式方面的潜在作用。”
心肾代谢疾病（cardio-kidney-metabolic conditions）是全球死亡的首要原因，每年导致多达2000万人死亡。EMPOWER临床项目是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个，正在探索Jardiance对心肾代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。该项目由9项临床试验和2项真实世界证据研究组成。全球超过70万成人患者参与了该项目临床试验。
Jardiance（欧唐静，恩格列净）是一种口服、每日一次、高选择性SGLT-2抑制剂。SGLT-2抑制剂类药物已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低心血管事件风险等额外益处。
Jardiance于2014年获批上市，截至目前已获批3个适应症：（1）用于治疗2型糖尿病患者；（2）用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡风险；（3）由于心力衰竭（HF）患者，降低心血管死亡和心衰住院风险。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Landmark EMPA-KIDNEY trial showed significant benefit of Jardiance® in reducing kidney disease progression or cardiovascular death by 28% vs. placebo in people with chronic kidney disease
