环球播报:眼科双特异性抗体!Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞(RVO)2项3期研究获得成功!

来源:网络 | 2022-10-31 15:38:51 |

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2022年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日公布了2项全球3期临床研究(BALATON,COMINO)的阳性顶线结果。这些研究评估了双特异性抗体Vabysmo(faricimab)治疗因视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿(macular edema)RVO是一种威胁视力的疾病,影响全球2800万人。Vabysmo是第一个且目前唯一一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。


(资料图片仅供参考)

上述2项研究均达到主要终点:在治疗BRVO和CRVO导致的黄斑水肿方面,接受每4周注射一次Vabysmo的患者,与接受每4周注射一次Eylea(aflibercept,阿柏西普)的患者,持续治疗24周在视力改善方面显示出非劣效性。此外,采用中央视网膜厚度(central subfield thickness,CST)的变化进行测量,从基线至第24周,Vabysmo治疗还使视网膜液快速减少。2项研究中,Vabysmo总体耐受性良好。安全性与之前的试验一致。

上述2项研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布,并将提交至世界各地的监管机构。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway表示:“这些令人鼓舞的数据表明,Vabysmo有潜力为视网膜静脉阻塞(RVO)患者提供一种新的治疗选择,这是一种严重的视网膜血管疾病,可能导致不可逆的视力损害或视力丧失。今天的结果增加了支持Vabysmo治疗多种视网膜疾病的有效性的广泛证据。我们期待将这些数据提交给监管机构。”

Vabysmo是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。迄今为止,Vabysmo已在全球40多个国家获得批准:用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD或wet AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。

nAMD和DME的标准护理通常需要每1-2个月进行一次眼部注射。虽然抗血管内皮生长因子(VEGF)单药注射可显著减少nAMD和DME患者的视力下降,但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足,并可能导致达不到最佳视力结果。

Vabysmo的批准上市,标志着nAMD和DME治疗的重大进步,与当前标准护理相比注射频率降低。Vabysmo治疗nAMD和DME的长期疗效和安全性已通过4项涉及3000多例患者的大规模全球研究的2年数据得到证明。Vabysmo是唯一有3期临床研究支持对nAMD和DME患者治疗间隔可长达4个月进行一次治疗的注射用眼科药物。随着时间的推移,Vabysmo可能仅需更少的眼部注射,就能够改善和维持视力和解剖结构。因此,Vabymmo可以为患者、护理者、医疗系统提供更轻松的治疗计划。

faricimab结构特征(图片来源:罗氏)

视网膜静脉阻塞(RVO)是视网膜血管疾病导致视力丧失的第二大最常见原因,影响全球约2800万成年人,主要是60岁或以上的成年人,会导致严重和突然的视力下降。RVO中血管生成素-2(Ang-2)水平升高,据认为Ang-2表达增加会导致疾病进展。

RVO通常会导致患眼突然无痛失明,因为静脉阻塞限制了患眼视网膜的正常血流,导致缺血、出血、液体泄漏和视网膜肿胀,称为黄斑水肿。目前,RVO引起的黄斑水肿通常通过反复玻璃体内注射抗血管内皮生长因子(VEGF)药物进行治疗。RVO有2种主要类型:(1)视网膜分支静脉阻塞(BRVO),影响全球2300多万人,发生在视网膜中央主静脉的四个较小“分支”之一阻塞时;(2)视网膜中央静脉阻塞(CRVO),影响全球400多万人,发生在视网膜的中央静脉阻塞时。

RVO、nAMD、DME属于视网膜疾病,均为导致视力丧失的首要原因,共同影响全球约7000万人。

Vabysmo是第一种旨在靶向驱动视网膜疾病的2个独特信号通路的药物,其活性药物成分faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD治疗方法不同,faricimab靶向2种不同的途径——通过血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A),这2种途径可驱动多种危机视力的视网膜疾病(包括RVO、nAMD、DME)。

Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应,从而导致视力下降通过同时阻断这2条途径,faricimab旨在稳定血管,并比单独抑制任何一种途径更能减少炎症和渗漏。这可能比单用抗VEGF疗法更能改善视力,进而减少所需的眼部注射频率。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Positive topline phase III results show Roche"s Vabysmo improved vision for people living with retinal vein occlusion (RVO)