来源:生物谷原创 | 2022-10-28 16:47:15 |
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(资料图片)
2022年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日在2022年第38届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会大会(ECTRIMS 2022)上公布了抗炎药口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)治疗多发性硬化(Smultiple sclerosis,MS)3期DAYBREAK开放标签扩展(OLE)研究的最新回顾性分析。
这些分析涉及该试验中接受Zeposia治疗的患者接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗的血清学反应和临床结局。分析显示,超过92%(137/148)的患者在接种疫苗后出现血清学反应。此外,先前暴露过COVID-19的患者中,在完全接种COVID-19 mRNA或非mRNA以免后,100%(39/39)观察到血清学转换(serocoversion)。接种疫苗的患者中有10%(15/148)报告了与COVID-19相关的不良事件(12/148确认,3/148怀疑),所有这些全部是非严重事件。
加州大学旧金山分校(UCSF)威尔神经科学研究所MS中心临床研究主任Bruce Cree表示:“这些数据对治疗多发性硬化的医生具有临床重要性,因为它们让我们更好地了解COVID-19感染和疫苗接种与Zeposia治疗之间的相互作用。分析显示,无论之前是否暴露过COVID-19,大多数患者在接种COVID-19疫苗后都能产生免疫反应,而没有出现不良事件,这与其他S1P调节剂描述无反应的一些报告相反,为治疗决策过程增加了洞察力。”
在ECTRIMS 2022大会上,BMS还公布了其他关键数据:
——3期DAYBREAK OLE研究的中期分析显示:在长达74个月的治疗期间,68%的患者无复发,调整后的年复发率(ARR)为0.099。结果还显示,治疗60个月后,MRI测量的长期疗效持续,每次扫描的新的和扩大的T2病灶的平均数量为0.98;在长达74个月的治疗期间,残疾进展方面的长期疗效持续,6个月确认残疾进展为14%。88%的患者报告了治疗期不良事件(TEAE),14%的患者报告了严重的TEAE;3.6%的患者因TEAE而停止治疗。
——3期SUNBEAM、RADIANCE、DAYBREAK OLE研究的事后分析表明:与干扰素β-1a治疗的患者相比,接受Zeposia治疗的患者中,有更高比例的患者具有较低的年化脑容量损失率(SUNBEAM研究第12个月时:50.9% vs 37.5%;RADIANCE研究第24个月时:63.1% vs 50%)。在持续接受Zeposia治疗的患者中,年化脑容量损失率(ARBVL)低的患者与ARBVL高的患者相比表现出更高的认知处理速度(SUNBEAM研究进入OLE研究第60个月:52.7 vs 45.4;RADIANCE研究进入OLE研究第72个月:50.5 vs 40.5)。
BMS免疫学和纤维化开发高级副总裁Jonathan Sadeh表示:“我们仍然致力于探索开创性的科学,并与科学和患者社区合作,加深我们对药物使用的理解,帮助多发性硬化患者过上更健康、更充实的生活。我们的COVID-19和残疾进展研究结果,以及我们所证实的Zeposia治疗与减少脑容量损失以及提高认知处理速度之间的关联,强化了早期干预在多发性硬化治疗中的重要性以及Zeposia的治疗特性。”
ozanimod分子结构式(图片来源:Wikipedia)
多发性硬化(MS)是一种致残性、不可预测的疾病,免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘。髓鞘损伤会破坏大脑和身体其他部分之间的通讯。最终,神经本身可能恶化,这一过程目前是不可逆的。MS影响全球约250万人,影响欧洲约70万人。
Zeposia是一种口服S1P受体调节剂,以高亲和力选择性结合S1P1和S1P5。Zeposia能够阻止淋巴细胞从淋巴结流出,从而减少外周血中淋巴细胞的数量。Zeposia对MS的治疗作用机制尚不清楚,但可能涉及到淋巴细胞迁移进入中枢神经系统的数量减少。
在美国,Zeposia于2020年3月获得批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。在欧盟,Zeposia于2020年5月获得批准,用于治疗有活动性疾病(定义为:有临床或影像学特征)的复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者。
在美国和欧盟,Zeposia于2021年5月和11月获批新适应症:用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)。值得一提的是,Zeposia是美国和欧盟批准的第一个治疗UC的口服S1P受体调节剂。(生物谷Bioon.com)
原文出处:New Zeposia (ozanimod) Data Highlight COVID-19 Outcomes and Preservation of Long-Term Cognitive Function from Separate Analyses in Patients with Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
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