全球要闻:度普利尤单抗维持治疗哮喘患儿展现持久疗效与安全性

来源:医药魔方 | 2022-09-06 15:38:27 |


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Dupixent(度普利尤单抗)作为一种维持疗法,在6~11岁患有2型炎症的中重度哮喘儿童中,与其他哮喘药物联用的疗效和安全性在长达2年的时间内保持一致。

该结果来自一项多中心、开放标签、历时最长的III期扩展试验,旨在评估度普利尤单抗在中重度哮喘患儿中的长期安全性和有效性。在扩展试验中,患儿接受度普利尤单抗治疗的时间延长了一年,总共提供了两年的数据。共纳入365例6~11岁中重度哮喘患儿,此前已参加安慰剂对照的VOYAGE试验。根据体重,患者每两周注射1次度普利尤单抗100mg或200mg,或每四周注射1次度普利尤单抗300mg,持续52周。

主要终点为经历任何治疗紧急不良事件的患者数量。次要终点包括一年内严重哮喘发作的年化率和FEV1pp(1秒用力呼气容积百分比)较关键试验的基线变化。FEV1pp是一种测量儿科哮喘患者肺功能的常用指标。

结果显示,患儿在长达两年时间内,肺功能持续改善,哮喘发作率低,且安全性稳定。具体来看,患儿严重哮喘发作的发生率低,平均每年0.118~0.124次,而关键试验中基线为每年2.16~2.56次;52周时肺功能比基线低9.43~12.6个百分点。在此前VOYAGE试验中使用安慰剂的患儿在扩展试验中改用度普利尤单抗,两周后肺功能改善了8.71个百分点。

该试验的安全性结果与既往获批的呼吸适应症基本一致。在52周的治疗期间,不良事件的总发生率为61%~68%。最常见的不良反应为鼻咽炎、咽炎、上呼吸道感染、流感、嗜酸性粒细胞增多症、变应性鼻炎、腹泻和注射部位反应。