来源:医药魔方 | 2022-09-06 15:38:27 |
(相关资料图)
Dupixent(度普利尤单抗)作为一种维持疗法,在6~11岁患有2型炎症的中重度哮喘儿童中,与其他哮喘药物联用的疗效和安全性在长达2年的时间内保持一致。
该结果来自一项多中心、开放标签、历时最长的III期扩展试验,旨在评估度普利尤单抗在中重度哮喘患儿中的长期安全性和有效性。在扩展试验中,患儿接受度普利尤单抗治疗的时间延长了一年,总共提供了两年的数据。共纳入365例6~11岁中重度哮喘患儿,此前已参加安慰剂对照的VOYAGE试验。根据体重,患者每两周注射1次度普利尤单抗100mg或200mg,或每四周注射1次度普利尤单抗300mg,持续52周。
主要终点为经历任何治疗紧急不良事件的患者数量。次要终点包括一年内严重哮喘发作的年化率和FEV1pp(1秒用力呼气容积百分比)较关键试验的基线变化。FEV1pp是一种测量儿科哮喘患者肺功能的常用指标。
结果显示,患儿在长达两年时间内,肺功能持续改善,哮喘发作率低,且安全性稳定。具体来看,患儿严重哮喘发作的发生率低,平均每年0.118~0.124次,而关键试验中基线为每年2.16~2.56次;52周时肺功能比基线低9.43~12.6个百分点。在此前VOYAGE试验中使用安慰剂的患儿在扩展试验中改用度普利尤单抗,两周后肺功能改善了8.71个百分点。
该试验的安全性结果与既往获批的呼吸适应症基本一致。在52周的治疗期间,不良事件的总发生率为61%~68%。最常见的不良反应为鼻咽炎、咽炎、上呼吸道感染、流感、嗜酸性粒细胞增多症、变应性鼻炎、腹泻和注射部位反应。
2022-09-05 16:28:56
2022-09-05 16:21:44
2022-09-05 16:10:16
2022-09-05 15:58:14
2022-09-05 15:45:43
2022-09-05 09:37:28
2022-09-05 09:35:40
2022-09-05 09:33:12
2022-09-05 09:29:35
2022-09-05 09:25:42
2022-09-05 09:24:32
2022-09-05 09:04:16
2022-09-05 09:01:09
2022-09-05 08:55:55
2022-09-05 08:51:53
2022-09-05 08:46:31
2022-09-05 08:44:10
2022-09-05 08:32:45
2022-09-05 08:28:29
2022-09-05 08:27:43
2022-09-05 08:26:00
2022-09-05 08:21:59
2022-09-05 08:13:41
2022-09-05 05:43:52
2022-09-04 20:36:56
2022-09-04 17:40:31
2022-09-04 16:47:50
2022-09-04 16:43:58
2022-09-04 16:33:20
2022-09-04 08:31:21
2022-09-03 21:02:59
2022-09-03 16:35:44
2022-09-03 15:48:57
2022-09-03 15:35:15
2022-09-03 15:33:55
2022-09-03 07:23:21
2022-09-03 05:46:07
2022-09-02 22:30:39
2022-09-02 22:26:27
2022-09-02 21:28:37
2022-09-02 21:27:47
2022-09-02 20:39:30
2022-09-02 20:28:14
2022-09-02 19:41:20
2022-09-02 19:40:07
2022-09-02 18:39:51
2022-09-02 18:22:18
2022-09-02 17:44:18
2022-09-02 17:38:21
2022-09-02 17:35:51
2022-09-02 17:33:33
2022-09-02 17:27:30
2022-09-02 17:26:05
2022-09-02 16:48:37
2022-09-02 16:46:22
2022-09-02 16:44:56
2022-09-02 16:41:00
2022-09-02 16:35:03
2022-09-02 16:34:14
2022-09-02 16:32:16
2022-09-02 15:48:29
2022-09-02 15:47:59
2022-09-02 15:43:48
2022-09-02 15:43:44
2022-09-02 15:37:58
2022-09-02 15:37:07
2022-09-02 15:35:36
2022-09-02 15:33:47
2022-09-02 15:32:52
2022-09-02 15:28:20
2022-09-02 15:25:49
2022-09-02 13:56:11
2022-09-02 10:02:32
2022-09-02 09:53:35
2022-09-02 09:50:54
2022-09-02 09:44:50
2022-09-02 09:37:17
2022-09-02 09:36:57
2022-09-02 09:36:27
2022-09-02 09:33:40
2022-09-02 09:31:53
2022-09-02 09:29:16
2022-09-02 09:26:24
2022-09-02 09:15:28
2022-09-02 09:12:14
2022-09-02 09:05:38
2022-09-02 09:02:57
2022-09-02 08:37:52
2022-09-02 08:34:56
2022-09-02 08:32:58
2022-09-02 08:29:11
2022-09-02 08:18:34
2022-09-02 07:34:57
2022-09-02 07:27:27
2022-09-02 07:22:41
2022-09-02 06:29:50
2022-09-02 06:29:01
2022-09-02 05:33:02
2022-09-02 00:01:39
2022-09-01 22:05:40
2022-09-01 21:27:57
2022-09-01 20:36:36
2022-09-01 20:28:07
2022-09-01 18:45:18
2022-09-01 17:33:42