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2022年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦药企利奥制药（LEO Pharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准扩大抗炎药Adtralza（tralokinumab）的适用人群：用于治疗适合系统治疗的12-17岁中度至重度特应性皮炎（AD）青少年患者。Adtralza通过皮下注射给药，青少年患者的推荐剂量为初始剂量600mg、然后每隔一周注射300mg，这与成人患者的剂量相同。
Adtralza是一种高亲和力单抗，已在欧盟、英国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、瑞士批准，用于治疗中重度AD成人患者。此外，该药也已在美国获得批准治疗中重度AD成人患者，其美国市场商品名为Adbry。
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欧盟委员会（EC）将审查CHMP的意见，并预计在未来几个月内做出最终审查决定。CHMP的积极审查意见，基于52周单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验（NCT03526861）的16周结果。数据显示，在中度至重度AD青少年（年龄12-17岁）患者中，与安慰剂相比，2种剂量（150mg，300mg）Adtralza治疗使主要和次要疗效指标（AD体征、症状、生活质量）表现出显著改善。
特应性皮炎（AD）是一种慢性、炎症性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹为特征。AD是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2型细胞因子，包括白细胞介素13（IL-13）在AD病理生理学的关键方面起着中心作用。
Adtralza的活性药物成分tralokinumab是一种高亲和力人IgG4单克隆抗体，通过强效、特异性结合并抑制白细胞介素13（IL-13）发挥作用。IL-13是一种重要的细胞因子，是特应性皮炎症状和体征的关键驱动因素。通过以高亲和力特异性结合IL-13，tralokinumab可阻断IL-13与其受体的相互作用以及随后的下游IL-13信号传导。
tralokinumab靶向抑制IL-13（图片来源：medscape.com)ECZTRA 6试验（NCT03526861）的16周初始治疗期，评估了每2周一次（Q2W）150mg（n=98）或300mg（n=97）tralokinumab、安慰剂（n=94）在适合系统治疗的中重度AD青少年患者（年龄12-17岁）中的疗效和安全性。
结果显示，在第16周，tralokinumab达到了主要终点：与安慰剂组相比，tralokinumab治疗组有显著更高比例的患者实现临床应答（定义为IGA 0/1和/或EASI 75）。具体数据为：（1）采用IGA测定，tralokinumab 150mg组有21.4%（p<0.001）、300mg组有17.5%（p=0.002）的患者实现皮损完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组为4.3%。（2）采用EASI测定，tralokinumab 15mg组有28.6%（p<0.001）、300mg组有27.8%（p=0.001）的患者病情较基线有75%或更大的改善，安慰剂组为6.4%。
此外，tralokinumab达到了全部次要终点，包括降低特应性皮炎疾病范围和严重程度（SCORAD），以及青少年每周平均最差日瘙痒NRS评分和皮肤病相关健康相关生活质量（CDLQI）至少提高了4分。
该试验中不良事件（AE）的总体发生频率和严重程度在16周内各治疗组之间具有可比性（150mg组为67%、300mg组为65%，安慰剂组为62%）。安全性结果与成人3期临床试验一致。（生物谷Bioon.com）
原文出处：LEO Pharma Receives Positive CHMP Opinion of Adtralza ® (tralokinumab) for the Treatment of Adolescents With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
