2022年07月07日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lunsumio（mosunetuzumab）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：该药是一种首创的（first-in-class）CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。FDA预计将在2022年12月29日前做出审批决定。此前，FDA已授予Lunsumio突破性疗法认定（BTD）和孤儿药资格（ODD）。
2022年6月初，Lunsumio已获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可：用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的R/R FL成人患者。Lunsumio是一种即用型（off-the-shelf）疗法，因此患者无需等待即可治疗。
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值得一提的是，Lunsumio是第一种可用于治疗FL的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体。Lunsumio代表了一种新型的免疫疗法，它是一种无化疗、现成的、固定疗程的治疗选择，可以在不需要持续治疗的情况下，为先前接受过多次治疗但病情复发或难治的FL患者提供持久缓解，改善预后。
FL是一种最常见的惰性（生长缓慢型）非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL病例的五分之一。在美国，2022年估计约有13000人被诊断为FL；在欧洲，每年有超过28000人被诊断为FL。尽管治疗方面有所进展，但FL被认为是一种不治之症，复发很常见，每一次复发都会导致结局恶化。
在美国和欧盟，Lunsumio的监管申请均基于关键1/2期GO29781研究（NCT02500407）的阳性结果。数据显示，在先前接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中，Lunsumio治疗显示出高完全缓解率（CR），大多数CR患者（57%[95%CI:49-70]）经历至少18个月的持久完全缓解。中位随访18.3该药，完全缓解率（CR）达60%（n=54/90），客观缓解率（ORR）达80%（n=72/90）。病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）为22.8个月（95%CI:9.7-不可评估）。Lunsumio显示出良好的耐受性，最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），一般为低级别（2级：14%），在治疗结束时得到解决。其他常见(≥20%）的不良反应为中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。Lunsumio治疗是在没有强制住院的情况下进行的。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“滤泡性淋巴瘤（FL）需要新的治疗方案，因为该病在初始治疗后经常复发，每次复发后治疗变得越来越困难。临床试验结果显示，Lunsumio对晚期FL有持久疗效。由于Lunsumio不需要收集患者细胞或对其进行基因改造，因此它将成为一种高效的、固定疗程、门诊治疗选择，有望改变晚期FL的治疗模式。”
当前，Lunsumio的稳健开发计划正在进行中，包括2项3期研究：CELESTIMO研究正在评估Lunsumio联合来那度胺在二线加（2L+）FL中的作用，SUNMO研究正在评估Lunsumio联合Polivy®（polatuzumab-vedotin）在2L+弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的作用。
除了Lunsumi（mosunetuzumab）之外，罗氏也正在开发另一款抗体药物glofitamab。mosunetuzumab和glofitamab均为CD20xCD3双特异性抗体，通过同时结合2种不同细胞上的2个不同靶点（恶性B细胞表面的CD20，T细胞表面的CD3）来发挥作用。这种双重靶向作用可激活和重新定向患者现有的内源性T细胞，结合并通过向目标B细胞内释放毒性蛋白来消除这些恶性B细胞。这种双重靶向疗法，为包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）在内的血液癌症提供了一种创新的治疗方法。
mosunetuzumab和glofitamab在结构上有所不同，mosunetuzumab结构类似于人天然抗体，但含有2个Fab区，其中一个Fab区靶向CD20，另一个Fab区靶向CD3。glofitamab具有一种“2:1”的新颖结构模式，含有2个靶向CD20的Fab区，一个靶向结合CD3的Fab区。
目前，罗氏正在进一步研究mosunetuzumab和glofitamab的皮下制剂，并在其他3期研究中扩大对其在早期治疗中影响的了解，目的是为不同类型的淋巴瘤患者提供稳健和持久的治疗结局。（生物谷Bioon.com）
原文出处：FDA grants Priority Review to Roche’s Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma
