环球热消息:2022 ESMO | DS-8201治疗HER2+胃癌或胃食管结合部癌公布OS数据

来源:医药魔方 | 2022-09-23 18:36:27 |


(资料图片仅供参考)

ESMO大会正在巴黎线上、线下同步举行。当地时间2022年9月10日,来自纪念斯隆凯特琳癌症中心的Geoffrey Ku教授报告了DESTINY-Gastric02研究的更新数据。

DESTINY-Gastric02是一项开放标签、多中心II期临床研究,纳入西方人群中接受包含曲妥珠单抗的治疗后出现疾病进展的HER2+胃癌或胃食管结合部(GEJ)癌(NCT04014075)。主要的纳入标准包括:不可切除或转移性胃癌或GEJ癌;经过包含曲妥珠单抗的治疗后出现疾病进展,且组织学检查明确为HER2阳性(定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+),现有数据显示有~30%的HER2阳性患者出现疾病进展后会变为HER2阴性;ECOG PS 0或1。

给予这些患者T-DXd 6.4 mg/kg Q3W治疗,共纳入79名患者。主要研究终点为独立中心评估(ICR)的ORR;次要终点包括:PFS(ICR)、OS、缓解持续时间(DoR)、安全性,以及患者报告结局。之前公布过DESTINY-Gastric02研究的主要结果,当时的数据截止日期为2021年4月9日,中位随访时间5.9个月,明确的ORR为38.0%。此次公布OS结果以及有效性和安全性的更新数据,随访时间增加了7个月,数据截止日期为2021年11月8日。

有效性方面,明确的ORR为41.8%(33/79),其中CR为5.1%(4/79),PR为36.7%(29/79),SD为39.2%(31/79),明确的疾病控制率(DCR)为81.0%(64/79),中位DoR为8.1个月,中位应答时间(TTR,time to response)为1.4个月。截止目前,中位OS为12.1个月,中位PFS为5.6个月。

安全性方面,中位治疗持续时间为4.3个月。任何级别药物相关TEAEs发生率为94.9%(75/79),≥3级药物相关TEAEs发生率为30.4%(24/79)。最常见的TEAEs为恶心(67.1%)、呕吐(44.3%)和疲劳(41.8%)。

药物相关ILD/肺炎的发生率为10.1%(8/79),其中5级ILD/肺炎有2名,中位出现药物相关ILD/肺炎的时间为80.5天。2名死亡病例中,1名发生在用药后171天,1名发生在353天。

患者报告结局方面(数据截止日期:2021年4月9日),研究者使用了EQ-5D VAS以及FACT-Ga进行评估,评估至用药第7个周期。从数据上可以看到,用药至第7个周期内,患者的生活质量没有出现明显的下降。总体来说,T-DXd显示出持续的临床获益以及可接受的安全性。