全球热门:CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta获欧盟CHMP建议批准:二线治疗B细胞淋巴瘤(DLBCL/HGBL)!

来源:生物谷原创 | 2022-09-23 17:37:03 |

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2022年09月22日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel):用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)。具体人群为:一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的DLBCL和HGBL成人患者

欧盟委员会(EC)将审查CHMP的意见,预计在未来几个月内做出最终审查决定。如果获批,Yescarta将成为欧洲第一款用于一线治疗无效的DLBCL和HGBL患者的CAR-T细胞疗法。

今年4月,Yescarta已获得美国FDA批准:用于治疗一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。此次批准,使Yescarta成为全球第一款用于LBCL二线治疗的CAR-T细胞疗法,标志着近30年来首个优于标准护理的疗法。尽管新诊断的LBCL中有60%患者会对初始治疗产生应答,但40%的患者会复发或无应答,需要二线治疗。

阿姆斯特丹大学医学中心血液学教授Marie Jose Kersten评价称:“对于一线治疗无效或早期复发的DLBCL和HGBL患者,预后往往很差,治疗选择有限。如果获批,Yescarta有潜力为复发或难治性DLBCL和HGBL患者提供一种新的护理标准。重要的是,在随机3期临床试验中,与当前标准护理相比,接受Yescarta治疗的患者生活质量也有显著改善。”

CHMP的积极审查意见,基于里程碑3期ZUMA-7研究的结果。ZUMA-7是全球首个、最大规模、随访时间最长的对比CAR-T和过去数十年采用的现行标准护理(SOC)二线治疗的临床试验。这是一项随机、开放标签、全球性、多中心3期研究,在一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治性LBCL成人患者中开展,将Yescarta单剂量输注与现行SOC二线治疗(给予含铂挽救性联合化学免疫治疗方案,然后对挽救性化疗有反应的患者进行高剂量化疗[HDT]和自体造血干细胞移植[ASCT])进行了对比。

结果显示,在无事件生存期(EFS)主要终点方面,Yescarta比过去几十年采用的现行SOC二线治疗相比有临床意义和统计学意义的改善(HR=0.40;95%CI:0.31-0.51;p<0.001)。EFS定义为从随机分组到疾病进展最早日期、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。Yescarta治疗组的中位EFS是SOC组的4倍(8.3个月 vs 2.0个月)。此外,2年后存活且疾病无进展或无需额外癌症治疗的患者比例,Yescarta治疗组是SOC组的2.5倍(40.5% vs 16.3%)。

亚组分析显示,Yescarta治疗显示的EFS改善,在关键患者亚群中是一致的,包括:老年患者(HR=0.28[95%CI:0.16-0.46])、原发性难治性患者(HR:0.43[95%CI:0.32-0.57])、高级别B细胞淋巴瘤包括双打击和三打击淋巴瘤患者(HGBL;HR=0.28[95%C1:0.14-0.59])和双表达淋巴瘤患者(HR=0.42[95%Cl:0.27-0.67])。

患者报告结果(PRO)分析显示,与接受SOC治疗的患者相比,接受Yescarta治疗的患者,第100天生活质量(QoL)在统计学上有显著改善。Yescarta组与SOC组相比,有更快恢复至治疗前(基线)QoL的趋势。

在ZUMA-7试验中,Yescarta的安全性可控,与之前的研究一致。

Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)是一款CD19导向的自体CAR-T细胞疗法,由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。截至目前,Yescarta在美国已获批3项适应症:(1)治疗对一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治的大B细胞淋巴瘤(R/R LBLC)成人患者。(2)既往接受过至少2种系统治疗方案的复发或难治性LBCL成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL(Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗)。(3)既往接受过至少2种系统方案治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

在中国,2021年6月,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。

阿基仑赛注射液(奕凯达)是根据凯特制药Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)经技术转移并拟在中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,阿基仑赛注射液(奕凯达)为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来了新生的希望和机会。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Kite’s CAR T-cell Therapy Yescarta® First in Europe to Receive Positive CHMP Opinion for Use in Second-line Diffuse Large B-cell Lymphoma and High-grade B-cell Lymphoma