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2022年09月22日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）：用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。具体人群为：一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的DLBCL和HGBL成人患者。
欧盟委员会（EC）将审查CHMP的意见，预计在未来几个月内做出最终审查决定。如果获批，Yescarta将成为欧洲第一款用于一线治疗无效的DLBCL和HGBL患者的CAR-T细胞疗法。
今年4月，Yescarta已获得美国FDA批准：用于治疗一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。此次批准，使Yescarta成为全球第一款用于LBCL二线治疗的CAR-T细胞疗法，标志着近30年来首个优于标准护理的疗法。尽管新诊断的LBCL中有60%患者会对初始治疗产生应答，但40%的患者会复发或无应答，需要二线治疗。
阿姆斯特丹大学医学中心血液学教授Marie Jose Kersten评价称：“对于一线治疗无效或早期复发的DLBCL和HGBL患者，预后往往很差，治疗选择有限。如果获批，Yescarta有潜力为复发或难治性DLBCL和HGBL患者提供一种新的护理标准。重要的是，在随机3期临床试验中，与当前标准护理相比，接受Yescarta治疗的患者生活质量也有显著改善。”
CHMP的积极审查意见，基于里程碑3期ZUMA-7研究的结果。ZUMA-7是全球首个、最大规模、随访时间最长的对比CAR-T和过去数十年采用的现行标准护理（SOC）二线治疗的临床试验。这是一项随机、开放标签、全球性、多中心3期研究，在一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治性LBCL成人患者中开展，将Yescarta单剂量输注与现行SOC二线治疗（给予含铂挽救性联合化学免疫治疗方案，然后对挽救性化疗有反应的患者进行高剂量化疗[HDT]和自体造血干细胞移植[ASCT]）进行了对比。
结果显示，在无事件生存期（EFS）主要终点方面，Yescarta比过去几十年采用的现行SOC二线治疗相比有临床意义和统计学意义的改善（HR=0.40；95%CI:0.31-0.51；p<0.001）。EFS定义为从随机分组到疾病进展最早日期、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。Yescarta治疗组的中位EFS是SOC组的4倍（8.3个月 vs 2.0个月）。此外，2年后存活且疾病无进展或无需额外癌症治疗的患者比例，Yescarta治疗组是SOC组的2.5倍（40.5% vs 16.3%）。
亚组分析显示，Yescarta治疗显示的EFS改善，在关键患者亚群中是一致的，包括：老年患者（HR=0.28[95%CI:0.16-0.46]）、原发性难治性患者（HR:0.43[95%CI:0.32-0.57]）、高级别B细胞淋巴瘤包括双打击和三打击淋巴瘤患者（HGBL；HR=0.28[95%C1:0.14-0.59]）和双表达淋巴瘤患者（HR=0.42[95%Cl:0.27-0.67]）。
患者报告结果（PRO）分析显示，与接受SOC治疗的患者相比，接受Yescarta治疗的患者，第100天生活质量（QoL）在统计学上有显著改善。Yescarta组与SOC组相比，有更快恢复至治疗前（基线）QoL的趋势。
在ZUMA-7试验中，Yescarta的安全性可控，与之前的研究一致。
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19导向的自体CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。截至目前，Yescarta在美国已获批3项适应症：（1）治疗对一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治的大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者。（2）既往接受过至少2种系统治疗方案的复发或难治性LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL（Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗）。（3）既往接受过至少2种系统方案治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
在中国，2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，阿基仑赛注射液（奕凯达）为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来了新生的希望和机会。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Kite’s CAR T-cell Therapy Yescarta® First in Europe to Receive Positive CHMP Opinion for Use in Second-line Diffuse Large B-cell Lymphoma and High-grade B-cell Lymphoma
