来源:医药魔方 | 2022-07-22 15:30:29 |
(资料图片仅供参考)
新英格兰医学杂志(NEJM)在线发布了帕博利珠单抗(pembrolizumab,K药)联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床试验KEYNOTE-355的总生存期(OS)结果。结果显示,在PD-L1高表达(CPS≥10)的晚期三阴性乳腺癌患者中,K药+化疗能有效延长患者的OS。
KEYNOTE-355是一项随机、双盲、III期临床试验,旨在评估K药+化疗 vs. 安慰剂+化疗在既往未经治疗的局部复发、不可手术或转移性三阴性乳腺癌中的疗效和安全性。主要终点为PD-L1高表达(CPS≥10,CPS-10亚组)、PD-L1阳性(CPS≥1,CPS-1亚组)和意向治疗(ITT)人群的无进展生存期(PFS,此前已披露)和OS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、生活质量评估和安全性。研究共纳入847名患者,按2:1随机分配至K药+化疗组(n=566)和安慰剂+化疗组(n=281)。
此次分析中位随访时间44.1个月。疗效结果显示,在CPS-10亚组中,K药+化疗组的中位OS为23.0个月,安慰剂+化疗组为16.1个月(HR=0.73;95% CI,0.55-0.95;双侧P = 0.0185[符合显著性标准]);在CPS-1 亚组中,两组的中位OS分别为17.6和16.0个月(HR=0.86;95%CI,0.72-1.04;双侧P= 0.1125[不显著]);在ITT人群中,中位OS分别为17.2和15.5个月(HR=0.89;95%CI,0.76-1.05[未检验显著性])。
安全性方面,K药+化疗组和安慰剂+化疗组分别有68.1%和66.9%的患者发生与试验方案相关的3、4或5级不良事件,K药+化疗组有0.4%的患者死亡,安慰剂-化疗组无患者死亡。
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