来源：荣昌生物 | 2022-04-21 09:03:34 |
4月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（09995.HK/688331.SH）宣布：维迪西妥单抗联合RC98治疗胃癌的临床试验申请，取得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批件，即将启动Ⅰ期临床试验。此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效。这是维迪西妥单抗继单药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症获批上市后，迎来的又一项重要临床进展。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的我国首个原创性ADC（抗体偶联）新药，以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点，采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。RC98 是公司自主研发的一种新型 PD-L1 单克隆抗体，基于临床前研究数据，RC98 相比其他 PD-L1 抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果，单药在胃癌瘤种具有明显疗效。关于维迪西妥单抗维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，其胃癌、尿路上皮癌两大适应症分别于2021年6月和12月获得国家药监局批准在国内上市销售。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，维迪西妥单抗尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定，治疗乳腺癌、肺癌、妇瘤等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在有序开展。关于荣昌生物荣昌生物由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年，先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药，其中泰它西普、维迪西妥单抗分别于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售，并于同年底双双进入国家医保药品目录。
