观速讯丨干眼病新药III期研究失败,合作方和铂医药已终止中国III期研究

来源:医药魔方 | 2023-05-23 09:40:28 |


(资料图)

5月19日,HanAll Biopharma公布了Tanfanercept治疗中重度干眼病(DED)患者的III期VELOS-3研究结果:第8周时,Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分(CCSS)或干眼评分(EDS)的改善均未显示出统计学意义,没有达到主要终点。

VELOS-3(NCT05109702)是一项美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在评估0.25%Tanfanercept治疗中重度DED成人患者的安全性与疗效。

尽管未达到主要终点,但是Tanfanercept达到了一项次要终点指标,即泪液分泌测试(Schirmer testing)达到高度统计学意义的改善。第8周时,Tanfanercept组较基线改善10mm的患者比例为15%,而对照组仅4%(p<0.001)。总体而言,Tanfanercept耐受性良好,安全性与既往II期VELOS-1以及III期VELOS-2研究结果一致。

HanAll表示,将继续审查VELOS-3研究的数据以及所有关于Tanfanercept研究的汇总数据,以完善下一项研究的设计。

Tanfanercept是一种新型、潜在first in class靶向肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的抗炎DED疗法。TNF是介导DED炎症的主要细胞因子。作为一种TNF受体片段,Tanfanercept对TNF有很强的亲和力,可用于缓解和改善干眼症状。

2017年9月,和铂医药引进了Tanfanercept(HBM9036)的大中华区开发、制造及商业化的权益。2022年10月,基于观察到的疗效不足趋势,和铂医药宣布结束HBM9036的中国III期临床试验,不再入组新受试者,但将继续依照临床试验方案为现有受试者进行随访。

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