来源:医药魔方 | 2023-04-14 11:48:22 |
(资料图)
4月12日,德国默克(Merck KGaA)公司宣布,FDA对evobrutinib新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。不过,在美国正在进行的evobrutinib治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的III期EVOLUTION研究因受试者均已给药超过70天,将按计划继续进行,临床试验结果也将按计划于2023年第四季度公布。
FDA的决定主要是基于对最近两例患者的评估结果而采取的措施。结果显示,两例患者在III期研究中确定了因药物引起的肝损伤。不过,患者并未出现相关症状,也不需要任何医疗干预或住院治疗,且肝酶指标在停用研究药物后恢复正常。
一直以来,BTK抑制剂在非肿瘤领域的探索备受关注,但进展却频受挫折。前有赛诺菲tolebrutinib因肝损伤风险,其针对多发性硬化症和重症肌无力(MG)的III期研究被FDA部分暂停。之后,赛诺菲在2022年全年财报中也宣布了停止tolebrutinib用于MG的III期研究。此外,赛诺菲另一款BTK抑制剂rilzabrutinib同样黯然收场,在治疗天疱疮的III期研究以未达主要和关键次要终点。
2022年12月,渤健和诺诚健华联合开发的奥布替尼也被FDA按下暂停键,原因同样是因药物引起的肝损伤。2023年2月,渤健与诺诚健华正式“分手”,退还了奥布替尼海外权益。诺诚健华曾表示奥布替尼治疗多发性硬化症的II期临床研究仍在进行中,预计2023年第二季度公布中期分析结果。
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