商业化8个月后，首款国产新冠中和抗体疗法官宣停产。
3月24日，腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。
公告进一步指出，这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新，包括美国卫生与公众服务部（HHS）计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态（PHE），以及医药合同定制研发生产企业（CDMO）对药物相关情况的长时间观察。
(相关资料图)
财报显示，2022年，腾盛博药营收由零增加至5160万元，均来自安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法。其研发开支为4.41亿元，行政开支为人民币1.69亿元，销售及营销开支为2686万元，年内亏损约4.84亿元。
对于此次停产后，是否还有剩余库存，腾盛博药相关负责人回应《华夏时报》记者称：“我们已基本将该药物的全部适销产品销售到全国25个省份了。”
01
去年销售额5160万元
2021年12月8日，作为国产首个新冠中和抗体疗法，腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获批在国内上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年适应症人群为附条件批准。
据此前甘肃省公共资源交易中心挂网信息，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法挂网单价为“每支不高于全国最低价2417元”，由此推算，每人治疗费用近万元。
腾盛博药表示，2022年7月在中国商业化上市后，公司已基本将安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的全部适销产品出售给全国25个省份及358家医院，该药在2022年实现销售收入约5160万元。作为确保人道主义通道及为遏制疫情暴发作出贡献的承诺的一部分，腾盛博药于商业化上市前向中国21个城市及22家医院捐赠近3000人份的该抗体用于紧急使用。
3月24日，腾盛博药公告称，公司已作出决定结束安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。同时，公司预计，未来无论在中国或美国以及其他地区，都不会再从该联合疗法中产生可观收入。
财报显示，2022年，公司营收由零增加至5160万元，均来自安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法。其研发开支为4.41亿元，行政开支为人民币1.69亿元，销售及营销开支为2686万元，年内亏损约4.84亿元。2022年底流动资产为30.77亿元，其中现金及现金等价物11.9亿元。
记者查询发现，腾盛博药拥有一条针对传染病及CNS疾病的由10多个创新候选产品组成的管线，核心候选药物为治疗乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒HIV等传染病的药物，但除安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法外，其余均处于临床早期阶段，进入临床2期的只有4项。
进展最快的是由VBI及Vir授权的乙型肝炎项目，目前正在开展BRII-179（一种新型重组蛋白免疫疗法）和BRII-835 （一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物）联合治疗乙肝的研究。财报称，2022年2月，2期MRCT联合疗法研究已完成90名亚太地区患者入组。
对于研发进展，腾盛博药坦言，“由于我们的大多数候选药物仍在进行临床试验以及COVID-19项目被终止，我们预计未来很短期内不会实现候选药物销售或商业化。2022年，我们重新关注作为该领域行业领跑者的中国HBV的核心开发项目，以及精神障碍治疗项目，目前正在美国加速精神障碍治疗相关的临床开发。”
02
停产并非个例
对于新冠中和抗体的停产，市场似乎并不感到意外。
中和抗体是指由B淋巴细胞产生的，能识别抗原特异性部位而使抗原失去活性，抑制其功能的抗体，也被称为保护性抗体。据不完全统计，目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。
整体来看，全球已有6款中和抗体或组合疗法获得紧急使用授权，包括此前获批的再生元casirivimab/imdevimab联合疗法、礼来/君实生物合作开发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab。
尽管赛道火热，但中和抗体的疗效，一直被业内质疑。
病毒学专家常荣山此前接受本报记者采访时表示，新冠病毒流行株的迭代很快，平均6个月左右。抵抗不同的变异株，需要的中和抗体（抗体特异性）是不同的，半数抑制浓度也是不同的，这两个指标能说明抗体药物的有效性，此外，维持保护时长也是一个重要指标，因此中和抗体的保护力值得关注。
事实确实如此，随着病毒不断变异，中和抗体一度因为疗效不足出现被停止使用的情况。
2022年3月28日，根据美国食品和药物管理局（FDA）的最新指示，全美有8个州将停止使用葛兰素史克和Vir Biotechnology联合研发的新冠抗体疗法。FDA声明称：“对具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体而言，于2021年5月获得紧急使用授权（EUA）的葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab可能不太有效，不适用于大规模流行的的BA.2病毒株。”
更早一些的2022年1月24日，FDA宣布限制再生元、礼来/君实新冠中和抗体的使用，因这两款抗体对Omicron突变株无效，除非患者感染的是对这些新冠中和抗体敏感的突变株如Delta，医生才可以对患者使用这两款抗体。据再生元2022年财报，自限制使用以来，REGEN-COV在美国的销售业绩瞬间降至冰点，为0销售。
或许同样是基于疗效不佳的原因，2023年1月下旬，FDA撤销了对阿斯利康Evusheld的EUA，自此，在美国投入使用的六款中和抗体全线败退。而正在排队申请EUA的中和抗体，也成为了明日黄花。
2022年4月，再生元宣布FDA延长了REGEN-COV用于治疗和预防新冠肺炎的上市申请审查，PDUFA日期是2022年7月13日，但至今仍未有更多消息披露。
2021年10月，腾盛博药就宣布其在研的中和抗体联合疗法已经向美国FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请。如今，两年过去，等来的却是停产和撤回的消息。
“公司正在与美国FDA沟通，在完成所有监管要求后，适当的时候撤回EUA申请，并会与中国国家药品监督管理局(NMPA)进一步沟通，在2023年第三季度完成监管机构的各项要求后，撤回生物制品许可申请（BLA）。”腾盛博药相关负责人向《华夏时报》记者透露。
至于其他一度被热议的中和抗体资产，诸如迈威生物9MW3311 、神州细胞SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等等名字，恐怕已经成为掘金路上的一个分母。
与此同时，还有一系列在研国产小分子新冠药物的命运也成疑...
来源：华夏时报
