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1月19日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：由公司自主研发的国内首个原研抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗（研发代号：RC48，商品名：爱地希®）新适应症通过国家医保谈判，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022版）》乙类部分，用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌。至此，维迪西妥单抗胃癌、尿路上皮癌两项已获批上市适应症均已进入国家医保药品目录。
维迪西妥单抗是全球首个获批用于治疗尿路上皮癌的HER2抗体偶联药物（ADC），也是目前唯一进入国家医保药品目录的重磅国产原研ADC药物。此次新适应症被纳入新版国家医保药品目录，意味着中国尿路上皮癌精准诊疗新时代全面开启。
尿路上皮癌是常见恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位，九成起源于膀胱，也可见于肾盂、输尿管。根据弗若斯特沙利文报告，全球新增尿路上皮癌病例于 2030 年将达到约 66.2 万例，2025 年至 2030 年复合年增长率为 2.5%；在中国，尿路上皮癌的发病率增速高于全球水平，预计于2030 年将达到约 10.6 万例。统计显示，该病复发率和转移率较高，约20%的患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。
由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的临床研究显示，注射用维迪西妥单抗对既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者均有突出疗效和生存获益。由于疗效显著，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局(FDA)和中国药监局授予的突破性疗法认定。在中国临床肿瘤学会公布的2022版尿路上皮癌诊疗指南中，维迪西妥单抗获得全线治疗推荐，分别进入晚期尿路上皮癌一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。
